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의학 연구 보고에 사용되는 6가지 가이드라인 및  임상시험 과정

Medical research is a very important process of testing safety and efficacy through clinical trials prior to developing and marketing new drugs and treatments. The guidelines for study design are being used. This article will examine six guidelines (PRISMA, CONSORT, STROBE, MOOSE, STARD and SPIRIT) that are widely used in medical research reports, and discuss their advantages and disadvantages. In addition, in accordance with the guidelines of the Ministry of Food and Drug Safety, we will look at what clinical trials are and the process of progress.

The importance of the guidelines

In order to determine the potential impact on the findings, it is important for the reader to know exactly how medical research was conducted and what results were achieved, and to easily assess the impact of these findings in the medical field. Researchers need to write in a journal the details of the clinical trials on how their findings worked, and clinicians should provide the best treatment for patients based on the results from them The government healthcare provider uses the results obtained to establish strategies for prevention and treatment according to the purpose.

Several guidelines have been introduced for the transparency and accuracy of medical research reports . Currently, 256 guidelines are registered in the EQUATOR Network to cover various topics in medical research.

6 guidelines

PRISMA : Report reporting guidelines for systematic literature review and meta-analysis as to improve the system and transparency and useful to critically evaluate systematic reviews, 27 consisting of a research title, abstract, introduction, methods, results, discussion, money the item checklist (checklist) and the flow chart (flow diagram) consists of.

CONSORT : empirically based research methods advocates, epidemiologists, medical related journals editors, etc., including those researchers, Statistics 700 based on more than one study materials provided by the (empirical evidence) participation Hexi made RCT reported for the (randomized clinical trials) As a guideline, it was developed to improve the quality of the reports of randomized clinical trials, and it is a checklist of 25 items consisting of the study title, abstract, introduction, method, results, discussion, and other information, and a flow chart schematically illustrating the process of participating in the subject trial . Is configured.

STROBE : cohort studies, patient-controlled study, was designed to improve the quality of the observations reported study (observational study), as cross-sectional study of 22 entries for each study checklist transparency about the research results based on the accuracy and Can be interpreted more critically.

MOOSE : 35 items consisting of a research background, strategies, methods, results, discussion and conclusions in order to improve the dynamic meta-analysis the researchers performed a guideline for observational studies, meta-analysis (meta-analysis) Reporting checklist And flow chart .

STARD : was developed for bias preclude an accurate diagnosis (diagnosis) results reporting, research title / abstract / key words, introduction, methods, results of 25 entries consisting Review checklist for patient recruitment and trial order It consists of a flow chart with information .

SPIRIT: 임상시험 계획서에서 일차 결과, 치료 배정, 눈가림 같은 무작위배정 정보를 보완하기 위해 2007년에 개발된 가이드라인으로 투약 정보, 서론, 방법, 윤리 및 배포로 구성된 33개 항목의 체크리스트로 구성되어 있습니다. 또한,  SPIRIT는 임상시험 수행과 보고의 투명성을 보장하기 위해 시작 전에 임상시험 계획서를 의무적으로 등록(clinicaltrials.gov)해서 임의로 변경하지 못하게 합니다.

가이드라인의 장점과 단점

위에서 기술한 가이드라인이 적용되면서 의학 연구 보고의 질이 놀랍도록 향상되었는데, 특히, 가이드라인을 적용하는 방법에 따라 변경되었습니다.

현재까지 다양한 가이드라인이 소개되었지만, 여기에서 의도한 대로 지켜지지 않기 때문에 보고에 대한 투명성과 정확성이 아직도 완전하지 않습니다. 두 번째는 검토 윤리 기준을 평가하는 동료 검토자(peer reviewer)용 출판윤리위원회(COPE) 9의 윤리 가이드라인인데, 검토 과정에서 동료 검토자가 지켜야하는 기본 윤리와 기준을 설명한 COPE 가이드라인입니다. 마지막으로 지금까지 축적된 결과를 바탕으로 가이드라인이 주기적으로 평가되고 업데이트 되어야 하지만, 아직까지 사전 정의된 전략이 완성되지 않았습니다.

임상시험

전 세계적으로 의약품의 규제 방향과 수준을 결정하는 국제 회의인 의약품규제조화위원회(ICH, international council for harmonisation)임상시험을 ‘연구 대상 물질의 임상적, 약리학적, 기타 약력학적 효과를 발견하거나 증명하기 위해, 연구 대상 물질의 이상반응을 찾아내기 위해, 안전성과 효과를 확인할 목적으로 연구 대상 물질의 흡수, 분포, 대사, 배설을 연구하기 위해 인간을 대상으로 시도하는 조사’라고 정의했습니다. 즉 임상시험은 신약의 효과를 증명하기 위해 인간을 대상으로 시도하는 조사라고 할 수 있는데요, 이러한 임상시험은 아직 확실한 효과를 확인할 수 없는 약품을 사용하기 때문에 참여하는 피험자(subject)의 안전을 최우선의 목적으로 하고 있으며 그 절차가 더욱 복잡하고 정교해지는 양상을 보이고 있습니다. 신약개발에 통상 10~15년의 기간이 걸리고 수천억 원의자금이 필요한 장기 레이스입니다.

신약 개발 과정은 다음과 같이 6단계로 구성됩니다. 1) 신약 후보 물질을 도출하기 위한 탐색, 2) 전임상 시험, 3) 임상시험허가신청, 4) 임상시험, 5) 신약허가신청, 6) 시판, 시판 후 사용성적조사 혹은 시판 후 안전성조사. 전임상시험의 경우 사람에 대한 후보물질의 효과를 확인하기 전에 동물 모델을 대상으로 실험을 수행하는 단계를 의미하며, 이 단계에서도 사람을 대상으로 하는 임상시험 단계와 마찬가지로 효과와 부작용 등의 자세한 결과들을 검토합니다. 신약 개발 과정이 곧 임상시험이라고 불릴 만큼 임상시험은 신약의 개발 과정 중 가장 중요한 단계라고 할 수 있습니다.

임상시험도 신약 개발과 마찬가지로 다음과 같이5단계로 구성되어 있습니다. 1) 제1상 임상시험: 임상약리시험, 2) 제2상 임상시험: 치료적 탐색 임상시험, 3) 제3상 임상시험: 치료적 확증 임상시험, 4) 제4상 임상시험: 치료적 사용 임상시험, 5) 기타 임상시험 단계: 제0상 임상시험.  임상 제1상은 전임상시험에서 동물에게 시험한 신약을 사람에게 최초로 평가하게 되는 과정이기 때문에 안전성을 검증하는데 첫 번째 목표를 두고 시행합니다. 임상 제2상의 경우 실험 약물이나 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 설정하기 위해 진행하는 단계입니다. 주로 제1상이 성공하게 되면 어느 정도 양을 투입해야 효능이 최고치를 달성하는지 등을 검증하게 됩니다. 임상 제3상은 제약회사에서 개발한 약의 효능이 나타나는 것으로 확인된 후 많은 환자들을 모집해 효과와 안전성을 마지막으로 검증하는 단계입니다. 임상 제4상은 제3상까지 끝난 후 안정성과 효능이 입증되면 시판 허가가 떨어지게 되는데 이때 장기간 복용한 환자에서 발생할 수 있는 부작용을 확인해 안정성과 효능을 다시 입증하는 단계입니다. 허가를 받았더라도 임상이 끝난 것이 아니라, 추가적인 임상시험을 통해 효능과 안전성 데이터를 더 많이 확보한 약이라면 믿고 복용할 수 있습니다. 이러한 임상시험의 각 단계들은 임상시험이 계획대로 진행되는지를 점검하는 임상시험 시험자(investigator)의 주도로 진행됩니다. 시험자는 안전하고 적절히 시험을 실시할 수 있도록 자격 요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자, 적합한 장비 및 시설 등을 확보하고 시험 과정 중 다양한 의사결정을 책임집니다. 임상시험을 주도하는 임상시험기업은 신약을 개발하는 기업(sponsor)의 요구사항을 바탕으로 참여자들을 모집해 실질적인 임상시험의 각 단계들을 진행합니다. 

Problems that may arise in clinical trials

-Placebo effect

The placebo effect can be a problem in clinical trials. The placebo effect is a phenomenon in which a fake drug or artificial treatment that is ineffective was proposed to the patient, but the condition improved due to the patient’s positive belief. The placebo effect that appears when developing a new drug is 11 to 18%, which may inflate the drug’s efficacy. For this reason, in order to show that the drugs used in clinical trials have a real clinical effect, a procedure is sometimes taken to compare the relative effects of the group who received the fake drug and the group who took the real drug.

-Adverse event

In clinical trials, side effects can inevitably occur. In preparation for situations where such side effects may occur, the site in charge of the clinical trial must notify the subject of the expected side effect, and it is important for the subject to check the records of the response according to the side effect reported by the institution. It is best to visit the hospital regularly to get a checkup in order to quickly know that a side effect has occurred. In the event of side effects, appropriate measures and compensation are made according to the Pharmaceutical Clinical Trial Control Standard (KGCP), and companies must comply with the Bioethics and Safety Act (IRB) for the rights and welfare of these subjects.

Conclusion

The purpose of reporting guidelines in medical research is to develop guidelines for authors to follow based on clinical trial results based on accuracy and transparency. Some are doing this well, but it’s time for authors, reviewers, and editors to take time and put more effort together to make better development.

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