WHO에서 권장하는 오류 없는 연구 프로토콜 작성법 (반드시 알아야 할 요소 21가지!)

연구 프로토콜이란?

연구 프로토콜 (research protocol)는 임상시험의 배경, 근거, 목적, 설계, 방법론, 통계적 고려 사항 및 조직을 설명하는 문서입니다. 이는 임상연구 계획을 요약한 문서입니다. 또한 연구 프로토콜은 연구 질문에 대하여 만족스러운 답변을 제공하게끔 설계해야 합니다. 이러한 계획서는 사실상 연구를 수행할 수 있도록 해주는 요리책과도 같습니다.

연구 프로토콜의 요소/섹션

1. 일반적인 정보

• 계획서 제목, 계획서 식별 번호(번호가 있는 경우), 날짜.
• 연구비 지원자의 이름과 주소.
• 연구 수행을 담당하는 시험자의 이름 및 연락처 세부 정보, 연구 장소.
• 각 시험자의 책무.
• 임상 실험실, 기타 의료 및/또는 기술부서 및/또는 연구 관련 기관의 이름과 주소.

2. 근거 및 배경 정보

• 근거 및 배경 정보는 연구 주제에 대한 적절한 지식에 비추어 연구를 수행할 구체적 이유를 제공합니다.
• 이는 프로젝트의 근간이 되는 문제와 연구 문제의 원인, 가능한 해결방안을 포함하는 진술입니다.
• 근거 및 배경 정보는 연구 주제에 대한 기존의 출판 문헌 중 가장 관련성이 높은 문헌에 대한 간략한 설명으로 뒷받침해 주어야 합니다.

3. 연구 목적

• 연구제안서에 언급된 연구 목적은 시험자가 달성하고자 희망하는 바를 명시합니다. 이 섹션을 바탕으로 하여 연구 계획을 수립하게 됩니다.
• 연구제안서 목적은 간단하고, 명확하고, 구체적이어야 하며, 연구를 수행하기 전에 명시되어야 합니다.
• 연구 목적은 연구 문제 및 그 해결책과의 관련성을 기준으로 하여 1차 목적과 2차 목적으로 나눌 수 있습니다.

4. 연구 설계

• 연구 설계는 조사 연구의 과학적 무결성과 신뢰성을 정당화해 줍니다.
• 연구 설계는 연구 유형, 연구 모집단 또는 표집틀, 참여 기준(포함, 제외, 철회), 그리고 예상 연구 기간에 대한 정보를 포함해야 합니다.

5. 방법론

• 방법론 섹션은 연구 프로토콜에서 가장 중요한 섹션입니다.
• 방법론 섹션은 수행하려는 개입, 사용하려는 절차, 수행하려는 측정, 수행하려는 관찰, 수행하려는 실험실 조사 등에 대한 상세 정보를 포함해야 합니다.
• 계획서에 지정된 관련 장소가 복수인 경우 방법론을 표준화하고 명확하게 정의해야 합니다.

6. 안전 고려 사항

• 임상연구를 수행하는 동안 최우선 순위는 참가자의 안전입니다.
• 연구의 안전 측면을 면밀히 검토하여 연구 프로토콜에서 제공해야 합니다.

7. 후속 조치

• 연구 프로토콜은 참여 대상에게 어떤 후속 조치를 제공할 것인지를 명확하게 보여줍니다.
• 추적 관찰 기간 또한 여기에 포함해야 합니다.

8. 데이터 관리 및 통계 분석

• 연구 프로토콜은 컴퓨터 분석, 모니터링 및 검증을 위한 데이터 처리와 코딩을 포함하여 데이터 관리 방법에 대한 정보를 포함해야 합니다.
• 연구 프로토콜은 데이터 분석에 사용하도록 제안한 통계적 방법을 명확하게 설명해야 합니다.
• 정성적 접근의 경우, 데이터 분석 방법을 상세하고 구체적으로 명기하도록 합니다.

9. 품질 보증

• 연구 프로토콜은 품질 관리 및 품질 보증 시스템을 명확하게 설명해야 합니다.
• 여기에는 임상시험 관리기준(GCP), 임상 모니터에 의한 후속 조치, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB), 데이터 관리 등이 포함됩니다.

10. 연구의 예상 결과

• 이 섹션은 연구가 현재 지식의 발전에 어떻게 기여할 것이며, 그 결과가 출판물을 넘어 어떻게 활용될 것인지를 보여주는 섹션입니다.
• 이 섹션에서는 연구가 보건, 의료 시스템 또는 의료 정책에 어떤 영향을 미칠 것인지를 반드시 언급해야 합니다.

11. 결과 보급 및 발행 규정

• 연구 프로토콜은 과학 매체뿐만 아니라 커뮤니티 및/또는 참가자, 정책 입안자 등에게 결과를 배포하는 방식을 구체적으로 지정해야 합니다.
• 발행 규정은 누구를 기여자로 언급할 것인지, 누구에게 감사를 표할 것인지를 명확하게 다루어야 합니다.

12. 프로젝트 기간

• 계획서는 프로젝트의 각 단계를 완료하는 데 걸리는 시간을 명확하게 언급해야 합니다.
• 또한 수행할 각 활동에 대한 상세 일정을 제공해야 합니다.

13. 예상되는 문제

• 시험자는 임상연구를 수행하는 동안 몇 가지 어려움에 직면할 수 있습니다. 이 섹션은 프로젝트를 성공적으로 완료하는 과정에서 예상되는 모든 문제를 포함해야 합니다.
• 이러한 어려움을 해결할 수 있는 솔루션 또한 여기에서 제공해야 합니다.

14. 프로젝트 관리

• 이 섹션은 팀내 각 시험자의 역할과 책임에 대한 자세한 사양을 포함합니다.
• 연구 프로젝트에 관련된 사람이라면 한 명도 빠짐없이 연급해야 하며, 그 각각이 연구를 완료하기 위해 수행한 구체적 직무가 무엇인지도 언급해야 합니다.

15. 윤리

• 연구 프로토콜은 연구와 관련된 윤리적 고려 사항도 설명해야 합니다.
• 이는 윤리적인 승인을 제공하는 데만 국한되지 않으며, 윤리적 우려가 제기될 가능성이 있는 문제도 포함해야 합니다.
• 또한 윤리 섹션은 시험자가 어떤 방식으로 연구 참가자로부터 사전 동의를 얻을 것인지를 설명해야 합니다.

16. 예산

• 이 섹션은 요청 자금에 대한 상세한 상품별, 서비스별 분석을 포함해야 합니다.
• 나열된 각 항목의 활용이 정당함을 설명하는 내용 또한 여기에 포함해야 합니다.

17. 프로젝트 추가 지원

• 이 섹션은 특정 프로젝트를 위해 받은 자금 및 예상되는 기타 자금 지원에 대한 정보를 포함해야 합니다.

18. 다른 연구자 또는 기관과의 협업

• 연구 프로토콜의 이 섹션에서는 연구 프로젝트에 참여한 모든 연구자나 연구 기관을 상세하게 언급해야 합니다.

19. 시험자 전원의 이력서

• 시험책임자의 이력서(CV)와 모든 공동시험자의 이력서를 연구 프로토콜에 첨부해야 합니다.
• 무삭제 이력서가 요구되는 것이 아닌 이상, 이력서 분량은 1인당 한 페이지 이내로 제한하는 것이 이상적입니다.

20. 시험자의 기타 연구 활동

• 모든 시험자에 대하여, 시험자가 현재 수행 중인 연구 프로젝트가 있으면 빠짐없이 여기에 기재해야 합니다.

21. 참고문헌

• 이 섹션에서는 모든 관련 참고문헌을 정확하게 언급하고 인용해야 합니다. 그래야 표절을 피할 수 있습니다.