삼성바이오로직스, 미국 FDA 완제의약품 제조 최초로 승인 받아

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  Aug 14, 2018   Enago Academy   : 0

  : 업계동향, 출판소식

국내 생명과학 분야는 불과 20년 전만 해도 선진국의 60% 수준 정도에 지나지 않는다는 평을 면하지 못했습니다. 하지만 2017년 기준 한국은 전 세계 두 번째로 많은 생물 의학 논문을 발표한 나라로 선정되었으며, 생명공학 연구 분야 논문의 참신성 역시 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 높다는 결과가 나왔습니다. (해당 내용에 대한 보다 자세한 내용은 여기에서 확인하세요) 이렇듯 한국이 나날이 생명공학 분야에서 발전을 보이는 요즘, 삼성바이오로직스의 첫 FDA 완제의약품 제조 승인 획득은 큰 의미가 있습니다.

삼성바이오로직스는 바이오 의약품 위탁생산(CDMO)을 목적으로 인천 송도에 설립된 삼성그룹 계열 회사로, 미국 브리스톨 마이어스 스큅 등 글로벌 제약회사들의 바이오의약품을 생산하고 있습니다. 2011년 인천시와 투자협약을 체결한 삼성바이오로직스는 2012년 1공장 완공, 2015년 2공장을 완공했습니다. 그리고 최근 2018년 7월 25일, 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 완제의약품에 대한 제조 승인을 최초로 획득했습니다.

완제의약품 제조 승인이란 원료뿐만 아니라, 소비자들에게 판매하는 제품으로 포장까지 할 수 있는 자격을 갖췄다는 것을 의미합니다. 이번 미국 FDA 승인으로 삼성바이오로직스는 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품 형태로 제품을 공급할 수 있게 되었습니다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인 획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 되었다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했습니다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품 제조시간을 줄이면서 생산 전 영역으로 영향력을 확대하고 있습니다. 바이오의약품은 먼저 시장에 출시하는 `퍼스트 무버`의 선점 효과가 큰 분야이기 때문에 글로벌 제약사들은 대부분 전문적인 생산 기업에 위탁하는 추세입니다. 삼성바이오로직스는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 품질관리 역량으로 인증 기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄이며 글로벌 바이오의약품 생산 시장 점유율을 높이고 있습니다. 지난 3월에는 미국 전문지 라이프 사이언스와 인더스트리 스탠더드 리서치사가 주관하는 `CMO 리더십 어워드`에서 6개 핵심 역량 전 부문 (품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)에서 2년 연속 상을 수상한 바 있습니다.

삼성바이오로직스에서 생산될 의약품은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나, 단일클론항체 의약품(monoclonal antibody Drug)으로 알려져 있습니다. 삼성바이오로직스는 이번 제조 승인으로 원료의약품과 완제의약품의 제조 승인을 모두 획득하여, 바이오의약품 위탁생산기업으로는 드물게 바이오의약품의 초기 단계인 세포주 개발부터 원료의약품, 완제의약품까지 모두 가능한 제조공정을 확립해 ‘엔드투엔드(End-to-End)’ 서비스가 가능한 기업으로 자리매김했습니다. 현재까지 삼성바이오로직스가 획득한 바이오의약품 제조 인증 건수는 현재 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 총 16건입니다

삼성바이오로직스의 이번 FDA 승인 성공은 삼성그룹의 대대적인 투자와 더불어 정부의 대대적인 지원 또한 영향을 끼쳤습니다. 바이오의약품 산업 및 의료기기 산업은 17대 신성장동력으로 지정되어 기업에 대한 연구개발 지원 폭을 크게 늘렸습니다. 이러한 바이오 분야에 대한 전폭적인 지원을 기반으로 삼성은 삼성바이오로직스(2011년)와 삼성바이오에피스(2012년)를 연달아 설립하고 혁신 의약품 생산에 뛰어들었습니다.

이번 삼성바이오로직스 완제의약품 FDA 승인을 기점으로 제약업계의 해외 진출을 돕는 한국제약바이오협회의 지원도 한층 강화될 전망입니다. 한국제약바이오협회는 해외 타깃 시장을 선진·신흥·아시아 등 권역별로 구분하여 맞춤형 글로벌 진출 지원 전략을 구사하겠다 밝혔습니다. 선진시장과 관련, 산업계의 미국·유럽 진출을 지원하는 플랫폼을 구축하고 유럽의 민관합작 신약개발 기구인 ‘IMI’와 유럽제약단체 ‘EFPIA’와의 교류를 통해 선진 시장 진출의 교두보를 확보한다는 계획입니다. 블루오션으로 평가받는 CIS(독립국가연합)지역 진출 지원에도 박차를 가할 예정입니다.

신약개발을 포함한 의약산업 붐은 중국에도 일고 있습니다. 의약산업은 ‘중국제조 2025’ 전략의 중점발전 분야로 선정되어, 중국 정부가 의약산업의 발전을 중시하며 국가 의료위생체제 개혁을 하고 있습니다. 건강에 대한 대중들의 관심 고조, 고령화 및 도시화 등 요인에 따라 의약산업도 더욱 빠르게 발전할 것으로 기대되고 있습니다. 중국 의약 보건 품 수출입상회에 따르면, 중국 의약산업의 국제경쟁력이 꾸준히 강화되면서 중국이 세계 최대 의약품 원료 생산 및 수출국으로 발돋움했으며, 올해도 안정적이고도 빠른 성장세를 유지할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

마지막으로 올해는 SK바이오팜, 대웅제약, 셀트리온 등 다양한 한국 제약기업들의 의약품 역시 미국 FDA 승인을 기대하고 있습니다. 이번 삼성바이오로직스의 의약품 FDA 승인으로 인해 국내 바이오 연구 분야의 규모가 더욱 확장되고, 신약 개발 연구에 박차를 가할 것으로 예상합니다. 이러한 흐름을 타서 보다 다양한 국내 기업들이 연구 개발에 주력한다면, 국내 의약 분야 연구의 진전은 더욱 가속될 수 있을 것입니다.




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