마리화나 성분 의약품, 최초로 FDA 승인받아

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  Jul 16, 2018   Enago Academy   : 0

  : 업계동향, 출판소식

과학 연구 분야에서는 오늘은 혁신적인 연구로 알려진 성과도 내일이 되면 뒤처질 정도로 하루가 다르게 많은 연구 기술들이 쏟아져 나옵니다. 그 기술들 중에는 전 세계의 이목을 끌 정도로 파급력이 큰 것도 있고, 소리 소문 없이 사라질 정도로 성과가 미미한 것도 있습니다. 하지만 그중에서도 의학 연구 분야는 하루가 다르게 새로운 연구가 쏟아져 나오기로 정평이 나있습니다. 만약 엄청나게 넓은 활용 가능성을 갖고 있는 새로운 제조 성분이 최초로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 받았다면, 그 의학적 관심과 가치가 얼마나 클지 상상이 되시나요? 바로 얼마 전, 미국 FDA에서 최초로 마리화나 성분으로 제조한 약을 승인함으로써 의약품 연구 및 제조 회사들에게 엄청난 잠재력을 지닌 연구 방향의 새로운 길이 열렸다고 합니다. 앞으로 우리의 실생활에 더욱 깊숙이 침투하게 될 마리화나 추출물과 그 성분으로 제조되는 의약품에 대해서 자세히 알아보도록 하겠습니다.

 

마리화나 성분의 의약품, 장단점 알아보기

미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 최근 뇌전증 약 에피디올렉스(Epidiolex)를 승인했습니다. 이 약은 영국의 제약회사 GW Pharmaceutical이 제조한 약으로 FDA에서 최초로 판매 승인을 받은 마리화나 추출물 성분의 약입니다. 이 약은 카나비디올(cannabidiol, CBD)과 테트라히드로칸나비놀(tetrahydrocannabinol, THC)이 모두 함유되어 있는데, 두 성분 모두 마리화나에서 발견되는 수백 개의 화학 물질 중 하나로 테트라히드로칸나비놀(THC)는 향정신성 성분으로 0.1% 미만으로 함유되어 있습니다. 현재 GW Pharmaceutical은 시중 마케팅을 준비 중에 있는데, 이는 판매를 위해서는 마약 단속국(Drug Enforcement Administration, DEA)의 승인을 받아야 하기 때문이라고 합니다. 현재 마리화나는 마약 단속국에 의해 가장 치명적이고 의료적 이익이 없는 1급 약물로 분류되고 있는 상황이기 때문에 앞으로 상황의 전개에 관심이 모아지고 있습니다. FDA 또한 그 효과가 입증되지 않았음에도 불구하고 시중에 판매되고 있는 많은 카나비디오(CBD) 제품들에 대해서도 대대적 단속을 예고했습니다.

 

연구의 중점은? 

마리화나의 의학적 기능에 대해서 그동안 여러 학자들 간 다양한 이견이 존재했지만, 이번 에피디올렉스(Epidiolex)의 승인을 통해 마리화나에 함유된 유효 성분을 적절하게 개발한다면 의학적 가치가 충분하다는 것이 어느 정도 인정되는 분위기입니다. 특히 에피디올렉스(Epidiolex)는 뇌전증(간질)으로 인해 나타나는 여러 증상들을 완화시키고 이를 치료하는 데에 목적을 두고 있습니다. 그중에서도 어린 아이들에게서 조기에 발견되는 2가지 희귀성 뇌전증의 치료제로 알려져 있습니다. 이 두 가지 유형은 레녹스-가토스 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)과 드라베 증후군(Dravet Syndrome)으로 2세 이상 소아 환자가 이 둘 중 하나로 진단될 경우 에피디올렉스(Epidiolex)를 처방받을 수 있습니다. 현재 미국 내에 허가된 드라베 증후군 치료제의 경우 에피디올렉스가 유일하다고 합니다. 해당 희귀 유형 뇌전증의 경우 현존하는 약물 치료법에 내성을 보이는 상황으로 새로운 치료법이 요구되고 있던 상황입니다. 약물에 포함되는 화학물질의 비율은 철저하게 규제되고 있는 상황인데, 이는 약물 오남용의 발생을 예방하기 위한 처방이라고 합니다.

 

상용화 절차

마리화나 성분으로 제조된 약으로 최초로 FDA 승인을 받은 것은 분명 주목할 만한 성과입니다. 하지만 에피디올렉스(Epidiolex)가 시장에 판매되기 위해서는 아직도 넘어야 할 산이 남아있습니다. 미국 마약 단속국(Drug Enforcement Administration, DEA)에서는 약물 남용 가능성을 근거로 화학물질을 5단계로 나누고 있는데 현재 마리화나는 헤로인 등 치명적인 약물과 같은 등급으로 분류되고 있기 때문에 합법적으로 판매가 되기 어려운 상황입니다. 따라서 판매를 시작하려면 마리화나 약물의 등급 재분류가 필요합니다. 또한, 에피디올렉스(Epidiolex)를 판매할 경우 어느 정도 가격에 판매할 것인지도 아직 정해지지 않은 상태라고 합니다. GW Pharmaceutical는 미국 마약 단속국의 약물 재분류가 앞으로 90일 안에 이루어져 판매를 위한 준비를 본격적으로 할 수 있기를 소망한다고 밝힌 바 있습니다. GW Pharmaceutical는 재분류를 거쳐 올가을에는 출시를 할 수 있을 것으로 내다보고 있다고 합니다.

 

에피디올렉스(Epidiolex)가 건강에 미치는 영향

마리화나 추출물로 제조된 약이 FDA의 승인을 받기까지 많은 우여곡절이 존재했습니다. 하지만, 마리화나 등의 대용 치료법을 찾는 환자들의 경우 약물에 대한 내성이 너무 심해 기존의 약물로는 효과를 보지 못 하는 경우가 대부분이기 때문에 이런 상황을 해결할 수 있는 대체 약물에 대한 필요는 오래전부터 존재했습니다. 이러한 수요가 존재한데다 최첨단의 임상 시험 자료까지 존재했기에 이를 바탕으로 약품의 승인까지 받을 수 있었던 것으로 확인됩니다. 또한 강력한 과학 연구를 통해 입증된 효과가 약품의 승인을 견인했습니다. 하지만 모든 약품이 그렇듯 약품을 복용하기 전에 의사와 몸에 미칠 영향 등에 대해 상의가 필요합니다. 하루빨리 이 약품의 판매 절차가 이루어져 그동안 마땅한 치료 방법 없이 고통받았던 소아 뇌전증 환자들이 약품의 효과를 볼 수 있기를 기대해 봅니다.




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